KAMDA Conference 2025

KAMDA Conference 2025 — 미국 의료기기 시장의 ‘Real Barrier’를 마주하다!

2025년 10월 23일, 뉴욕 Reed Smith LLP에서 KAMDA Fall Conference 2025가 성공적으로 개최되었습니다.

이번 행사는 Korean American Medical Devices Association (KAMDA)의 첫 공식 컨퍼런스로, 주제는 “Facing the Real Barriers: 한국 의료기기 기업의 미국 진출 전략” 이었습니다.

FDA 컨설턴트, 보험 및 리임버스먼트 전문가, 임상 CRO, 법률·지식재산권 전문가 등 다양한 분야의 연사들이 참여해 미국 시장 진입의 실제 전략과 인사이트를 나누는 뜻깊은 시간이었습니다. 또한 뉴욕총영사관, 중진공, 보건복지부 보스턴 한국보건산업진흥원, Reed Smith, Bank of Hope과 여러 기업들의 후원을 받아, 성공리에 마쳤습니다.

* 세션 하이라이트
- Session I: FDA 인허가 및 규제 전략 — 최신 동향, 임상 준비, 리스크 관리

- Session II: 미국 시장 진입 전략 — 보험(CMS, CPT 코드), CLIA/LDT 경로, 기업 인수 사례, 컴플라이언스 전략

패널 및 후원 세션: 세무, IP, 해외사업 등 실질적 시장 진입 이슈 심층 논의
이번 컨퍼런스를 통해 참가자들은 규제뿐 아니라 재정·임상·운영 측면의 현실적 장벽(Real Barrier) 을 함께 마주하며, 미국 시장에서의 지속 가능한 성장 전략을 구체적으로 모색했습니다.

이번 성공적인 행사를 만들어주신 모든 연사, 후원사, 참가자 여러분께 진심으로 감사드립니다.

KAMDA는 앞으로도 한·미 메디컬디바이스의 혁신을 잇는 다리로서 글로벌 협력을 확대해 나가겠습니다.

KAMDA Fall Conference 2025 — Facing the 'Real Barriers' in the U.S. Medical Device Market

On October 23, 2025, the KAMDA Fall Conference 2025 was successfully held at Reed Smith LLP in New York. As the first official conference of the Korean American Medical Devices Association (KAMDA), the event focused on the theme “Facing the Real Barriers: Korean Medical Device Companies’ Strategic Entry into the U.S.”

The conference featured highly practical and insightful sessions with experts in FDA consulting, reimbursement and insurance systems, clinical CROs, IP and legal affairs, and more.

* Session Highlights:
- Session I: FDA approval and regulatory strategies — updates on FDA trends, clinical preparation, and risk management

- Session II: Market entry and business strategies — insights on reimbursement (CMS, CPT codes), CLIA/LDT pathways, M&A cases, and compliance

Panel & Sponsor Sessions: In-depth discussions on tax, IP, and overseas business expansion strategies

Participants engaged in valuable discussions on the real barriers to U.S. market entry — exploring sustainable growth strategies across regulatory, financial, clinical, and operational dimensions.

The event was made possible through the generous support of the Consulate General of the Republic of Korea in New York, Korea SMEs and Startups Agency (KOSME), Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) Boston Office, Reed Smith LLP, Bank of Hope, and numerous corporate partners.

A heartfelt thank you to all speakers, sponsors, and attendees for contributing to this successful and inspiring event. KAMDA looks forward to continuing to build bridges of innovation and collaboration between Korea and the U.S. in the Medical device technology field.

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